シドニー工科大学でGMP（Good Manufacturing Practice）を学ぶ
2021年3月26日

GMP（Good Manufacturing Practice）とは

GMPとはGood Manufacturing Practiceの頭文字を取ったもので、「適正製造規範」を意味します。アメリカ食品医薬品局が、1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法に基づいて定めた医薬品等の製造品質管理基準で、各国がこれに準ずる基準を設けています。

医薬品は、病気の治療や予防などの保健衛生に用いられ、人々の健康や生命に直接関与しています。そのため、医薬品などの品質を確保するために、誰がいつ製造しても、必ず同じ高品質の製品をつくることができるよう、原材料の入荷から、製品の出荷に至るまで、製造管理、品質管理、衛生管理など全ての過程で一定の基準を保ち、優れた医薬品が安全に作られるように定められています。

製薬会社では品質基準を保つべく化学的な分析を行い、原材料や完成品を検査するだけではなく、一定期間保管した後の品質変化などもチェックし、安全性や有効性などさまざまな観点から品質試験を繰り返します。
GMP基準を元に原材料の入荷・試験、医薬品等の製造、包装、出荷試験、保管などの業務を行う必要があるため、薬の原料などを化学的に分析するための薬学の豊富な知識、そしてGMPの知識は実務ですぐに活かすことができると言えるでしょう。

シドニー工科大学で学ぶGood Manufacturing Practice（GMP）

SeerPharma Pty Ltdは、オーストラリアおよびアジア/太平洋地域の製薬、医療機器、およびバイオテクノロジーヘルスケア業界に技術コンプライアンス、専門家トレーニングを提供する機関です。シドニー工科大学はこのSeerPharmaと提携を結び、アジア太平洋地域で唯一、Master of GMPのコースを提供している大学です。

最近は製薬会社で英語力のある人材の需要が高まり、品質管理の仕事も例外ではありません。
もともと海外の原料や医薬品を扱うことも多く、今後、グローバルな製薬会社での活躍を目指したいという方には、オーストラリアでGMPを学ぶ意義は大きいと言えます。

Master of Good Manufacturing Practiceで学ぶ科目

1年次
GMP for Manufacturing Operations（製造業務のためのGMP） Validation Principles and Practices（検証の原則と実践） International GMPs and Quality Assurance（国際GMPと品質保証） Good (Quality Control) Laboratory Practices（優れた（品質管理）実験室慣行） Contamination Control（汚染管理） Good Aseptic Practices and Sterile Products（無菌操作と無菌製品） GxP and Quality Auditing Practices（GxPと品質監査の実践） Risk Management for Pharmaceutical Operations（製薬業務のリスク管理）

1年次

GMP for Manufacturing Operations（製造業務のためのGMP）
Validation Principles and Practices（検証の原則と実践）
International GMPs and Quality Assurance（国際GMPと品質保証）
Good (Quality Control) Laboratory Practices（優れた（品質管理）実験室慣行）
Contamination Control（汚染管理）
Good Aseptic Practices and Sterile Products（無菌操作と無菌製品）
GxP and Quality Auditing Practices（GxPと品質監査の実践）
Risk Management for Pharmaceutical Operations（製薬業務のリスク管理）

2年次
Process Development for Therapeutics: A Perspective for Finished Dose Forms（治療薬のプロセス開発：完成した剤形の展望） Clinical Trials Quality Assurance Management（臨床試験品質保証管理） Supply Chain Management（サプライチェーンマネジメント） Industrial Research Project A（産業研究プロジェクトA） Computer Systems Validation Principles and Practices（コンピュータシステムの検証の原則と実践） Stability（安定） Biotech Manufacturing（バイオテクノロジー製造） Industrial Research Project B（産業研究プロジェクトB）

2年次

Process Development for Therapeutics: A Perspective for Finished Dose Forms（治療薬のプロセス開発：完成した剤形の展望）
Clinical Trials Quality Assurance Management（臨床試験品質保証管理）
Supply Chain Management（サプライチェーンマネジメント）
Industrial Research Project A（産業研究プロジェクトA）
Computer Systems Validation Principles and Practices（コンピュータシステムの検証の原則と実践）
Stability（安定）
Biotech Manufacturing（バイオテクノロジー製造）
Industrial Research Project B（産業研究プロジェクトB）

シドニー工科大学（UTS）Master of Good Manufacturing Practice入学要項

コース名	Master of Good Manufacturing Practice
期間	2年間
入学	2月、7月
学費	34,390ドル（約292万円）X 2年（2021年度）
英語	・IELTS Academic overall 6.5（ライティングセクション 6.0）／TOEFL79-93（ライティング21）以上または、UTSカレッジの英語コースで一定の成績を修めること
出願条件	・学士号保持（関連分野）薬局と製薬科学、化学、バイオテクノロジーとバイオインフォマティクス、微生物学、食品技術、化粧品、栄養補助食品、科学または医学、エンジニアリング上記を満たせない場合は、関連の職歴によって考慮される場合があります。（CVの提出必要）

出願に向けての準備

1. まずは英語試験を受けましょう

まずはIELTS（アイエルツ）試験を受験しましょう。日本では下記3つの機関がIELTS試験を開催しています。

日本英語検定協会

http://www.eiken.or.jp/ielts/

JSAF

http://www.jsaf-ieltsjapan.com/?p=431

IDP Education

https://ieltsjp.com/

2. 出願に必要な書類を準備しましょう

出願には下記4点の書類が必要となります。IELTSの受験が終わったらこちらの4点を揃えて担当カウンセラーにご提出ください。

最終学歴の卒業証明書（英語版と日本語版1部ずつ）
最終学歴の成績証明書（英語版と日本語版1部ずつ）
IELTS(Academic)またはTOEFLスコア結果
パスポートコピー

3. 出願手続きスタート

最後に、オンライン申込みフォームを送信してください。その後、正式にシドニー工科大学(UTS）への出願手続きをスタートします。

留学相談＆お問い合わせ先

当社オーストラリア留学センターはシドニー工科大学を含め全豪29大学の公式出願窓口となっており、ご相談から出願手続き、更に現地サポートまで全て無料で提供しております。

お問い合わせフォームからお気軽にご相談ください

※備考※
・本記事は2021年3月現在の情報に基づいており、コース概要や入学基準は変更されることもございますのでご留意ください。
・学費は毎年改定されます。本記事では2021年度学費をご案内しております。
・学費の日本円額は、現在のレート1豪ドル＝85円換算しておりますが、実際にはお支払い時のレートが適用されます。